הזמנת בדיקת גלרי

פרטים אישיים – בדיקת Galleri

בדיקת גלרי היא בדיקת סקר לגילוי מוקדם של סרטן, לפיכך מתאימה לביצוע לאנשים שלא חלו ב-3 שנים האחרונות בסרטן

טופס הסכמה מדעת לבדיקת סקר Galleri

בטופס זה מידע אודות בדיקת Galleri, בדיקת סקר לגילוי מוקדם של כ-50 סוגי סרטן ("הבדיקה", "בדיקת גלרי"). שפותחה על ידי  חברת GRAIL LLC. הבדיקה משווקת בישראל על ידי רניום אונקוטסט בע"מ ("אונקוטסט") ומבוצעת במעבדות GRAIL LLC בצפון קרולינה, ארה"ב ("מעבדת "GRAIL), כמפורט בהמשך. טופס זה מתאר את המטרות, היתרונות והמגבלות של בדיקה זו ומהווה הסכמה מדעת בכתב.

מידע על ביצועי הבדיקה כפי שהתקבלו במחקרים קליניים ולמשמעותו, מופיע בדף ההסבר המצורף, המהווה חלק בלתי נפרד מכתב הסכמה זה.

אנא קרא/י טופס זה בעיון טרם קבלת החלטה ומתן הסכמתך לביצוע הבדיקה. במידה והנך מסכים/ה לביצוע הבדיקה, עליך לחתום על טופס ההסכמה במקום המסומן מטה ולהשלים את הפרטים בטופס הנלווה.

מטרת הבדיקה:

כמוסבר בפירוט להלן, בדיקת גלרי הינה בדיקת סקר לגילוי מחלות סרטן באמצעות דגימת דם. הבדיקה סורקת אחר סיגנלים (אותות) המשותפים ליותר מ-50 סוגים של סרטן, שלמרביתם אין בדיקות סקר שגרתיות ועל פי רב מתגלים רק לאחר הופעת תסמינים קליניים. בדיקת גלרי מוצעת לשימוש בקרב אנשים עם סיכון מוגבר להתפתחות מחלת סרטן, כגון אנשים בני 50 שנים ומעלה.  הבדיקה סורקת אחר סיגנל הקשור למחלת סרטן פעילה במועד ביצוע הבדיקה, ואינה מנבאת את הסיכון לפתח סרטן בעתיד.

יובהר כי הבדיקה אינה מאתרת את כל סוגי הסרטן ולכן ניתן להשתמש בה בנוסף ולא כתחליף לבדיקות סקר/ בדיקות אבחנתיות אחרות לגילוי מחלות סרטן המומלצות על ידי משרד הבריאות והרופא המטפל בך.

שימוש שגרתי בבדיקת גלרי, בנוסף לבדיקות סקר מומלצות אחרות, עשוי לשפר את הסיכוי לאתר סרטן בשלב מוקדם כשהוא בר טיפול. התייעץ עם הרופא שלך בנוגע לתדירות ביצוע הבדיקה. ביצועי בדיקות גלרי חוזרות טרם נחקרו.

מידע על הבדיקה:

כל התאים בגוף, תאים בריאים ותאים סרטניים, מכילים דנ"א. במהלך מחזור חייהם ומותם של התאים, מקטעי דנ"א משתחררים לזרם הדם, מקטעים אלה מכונים דנ"א חופשי. תבניות המתילציה של מקטעי דנ"א חופשי מתאים סרטניים שונה מאלו שמקורם בתאים בריאים. הבדיקה מזהה סיגנל חיובי לסרטן המבוסס על תבניות מתילציה האופייניות לדנ"א שמקורו מתאים סרטניים. תבניות המתילציה מספקות גם מידע על האיבר או הרקמה מהם מתקבל סיגנל לסרטן, וכך מאפשרים לבדיקה לחזות ברמת התאמה גבוהה את מקור הסרטן. ביצועיה של הבדיקה נקבעו על-ידי מעבדת Grail מפתחת הבדיקה. בדיקת גלרי מיועדת לשימוש קליני, אך אינה בדיקה מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית.

תהליך ביצוע הבדיקה:

לצורך ביצוע הבדיקה, תילקח ממך דגימת דם בשתי מבחנות ייעודיות לבדיקת גלרי, כ- 7-10 מ"ל דם בכל מבחנה. דגימת הדם תילקח בנקודת איסוף לפי רשימה מעודכנת באתר מוקד שירות לקוחות, אשר כתובתו www.oncotest.co.il.

דגימות הדם תשלחנה למעבדת GRAIL בצפון קרולינה או קליפורניה, ארה"ב המוסמכות לפי תקן CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) האמריקאי ועל ידי ה-College of American Pathologists, באמצעות צוות של אונקוטסט. משך ביצוע הבדיקה במעבדת GRAIL הוא כשלושה שבועות.

תוצאות הבדיקה:

תוצאת בדיקת גלרי תתקבל תוך כשלושה שבועות ותימסר לך או לאדם אחר על פי בחירתך על ידי צוות אונקוטסט.

ייתכנו מקרים נדירים (פחות מ- 1.5%) בהם לא תתקבל תשובה מסיבות טכניות. במקרים אלה, ניתן יהיה לחזור שוב על הבדיקה.

להלן תיאור של התוצאות האפשריות של הבדיקה שלך:

  • "לא אותר סיגנל לסרטן" / cancer signal detected" "No. משמעות הממצא היא שבדיקת גלרי חיפשה אחר סיגנל לסרטן אך לא אותר סיגנל שכזה בדגימת הדם שלך. תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" אינה שוללת את האפשרות לקיומו של סרטן. חשוב להמשיך בביצוע כל בדיקות הסקר ובדיקות אבחנתיות שגרתיות.
  • "אותר סיגנל חיובי לסרטן" /cancer signal detected" ". משמעות הממצא היא שבדיקת גלרי חיפשה אחר סיגנל לסרטן ואותר סיגנל שכזה בדגימת הדם שלך. תוצאה זו אינה מהווה אבחנה של סרטן ומחייבת המשך ברור לרבות ביצוע בדיקות אבחנתיות במסגרת הליך רפואי מבוסס (כגון: דימות) על מנת לאבחן קיום גידול סרטני. במקרה של תוצאת "אותר סיגנל חיובי לסרטן", את/ה תופני/תופנה, בהסכמתך, על ידי צוות מקצועי של אונקוטסט להמשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מיחידות לאבחון מהיר בבית חולים בכדי לאשר או לשלול קיומה של מחלת סרטן. תהליך ברור זה ימומן על ידי אונקוטסט.


הנך רשאי לבחור גורם רפואי אחר, בהתאם להחלטתך, לצורך המשך הבירור האבחנתי. יחד עם זאת, במקרה זה תהליך הבירור האבחנתי לא ימומן על ידי אונקוטסט.

מגבלות הבדיקה:

אני מבין/ה כי לבדיקת גלרי, מעצם היותה בדיקת סקר, יש מגבלות ולקחתי בחשבון את השיקולים הבאים טרם החלטתי לבצע את הבדיקה:

  • בדיקת גלרי לא מזהה את כל סוגי הסרטן ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לזיהוי בבדיקת דם.
  • בדיקת גלרי אינה מומלצת לנשים בהריון, לבני 21 ומטה, לאנשים המקבלים טיפול פעיל נגד סרטן.
  • מומלץ לבצע את בדיקת גלרי בנוסף לבדיקות סקר או בדיקות אבחנתיות לסרטן אחרות המומלצות על ידי הרופא המטפל ומשרד הבריאות. בדיקת גלרי אינה מחליפה בדיקות סקר שגרתיות.
  • במקרים מסוימים יכולה להתקבל תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן" אך בבדיקות אבחנתיות לא יאותר גידול סרטני. משמעות הדבר יכולה להיות שהגידול קשה לאיתור בבדיקות האבחנתיות שבוצעו או שקיים גידול אך הוא ממוקם במקום אחר בגוף או שלא קיים גידול סרטני, ומדובר בתוצאה חיובית כוזבת.
  • במקרים מסוימים תתקבל תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" על אף קיומו של סרטן ומדובר בתוצאה שלילית כוזבת.

למידע על ביצועי הבדיקה כפי שהתקבלו במחקרים קליניים ולמשמעותו, ראה טבלה בדף ההסבר המצורף, המהווה חלק בלתי נפרד מכתב הסכמה זה. מידע נוסף אודות מגבלות הבדיקה ניתן למצוא באתר האינטרנט www.oncotest.co.il.

סיכונים:

תופעות הלוואי של נטילת דגימות דם אינן שכיחות, אך עלולות לכלול סחרחורת, עלפון, כאב, דימום, שטף דם תת-עורי, ובמקרים נדירים זיהום.

פרטיות:

המידע האישי והרפואי שלי, דגימת הדם והדנ"א שלי ותוצאות הבדיקה שנערכה, יישמרו על ידי אונקוטסט וחברת GRAIL, חברת GRAIL Bio UK Limited, וספקים ונותני שירות מטעם אונקוטסט  (לרבות ספקי שירותי אבחון מהיר), בסודיות, בהתאם לכל דין.

חברות אלו יכולות לעשות שימוש במידע האישי והרפואי שלי, דגימת הדם והדנ"א שלי ובתוצאת הבדיקה שלי לשימושים הבאים:

  1. לביצוע בדיקת גלרי לרבות מסירת תוצאת הבדיקה.
  2. לביצוע המשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מיחידות לאבחון מהיר בבית חולים כאשר מתקבלת תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן".
  3. לשימושים נוספים כמפורט מטה במידה ואני נותן את הסכמתי לשימושים אלה.

אני מסכים שהמידע האישי והרפואי שלי יעבור מחוץ לישראל למעבדת GRAIL, השותפים ונותני השירות שלהם מחוץ לישראל למטרות שהוסברו לעיל.  ידוע לי כי המידע הרפואי שלי יישמר במאגר מידע אונקוטסט מס' 1070538 בהתאם להוראות חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981.

סודיות:

ידוע לי כי הגורמים המטפלים מחויבים בשמירה על סודיות רפואית. עם זאת, ברור לי כי במידה ואסכים בכתב למסירת תוצאות הבדיקה לאחרים, קיימת אפשרות כי אלו יגיעו לידי צדדים שלישיים ואני מוותר/ת על כל טענה ו/או תביעה בנדון. תוצאות הבדיקה ישמרו על ידי חברת GRAIL וחברת GRAIL Bio UK Limit   אונקוטסט, לכל הפחות למשך תקופת השמירה הקבועה בדין, וזאת תוך שמירה על חסיונן.

בחתימתי על טופס הסכמה מדעת זה, אני מתיר/ה את חשיפת תוצאות הבדיקה לרופא המפנה ו/או לגורמים נוספים המעורבים באבחון ובטיפול בי, לצורך המשך הטיפול או פעולות רפואיות אחרות, לרבות לצורך ביצוע בדיקות להמשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מהיחידות לאבחון מהיר בבית חולים, ככל שיידרש. אני מאשר/ת העברת המידע לכל גורם אחר המצוין על ידי בשולי כתב הסכמה זה כמוסמך לקבל את התוצאות.

שימושים נוספים בדגימות ובמידע:

מעקב קליני תוך שימוש במידע מזוהה שלך: אלמלא סימנתי במפורש כי אינני מסכים, אני מתיר/ה לאונקוטסט לפנות לקופת החולים בה אני חבר/ה על מנת לקבל מידע אודות אבחנות רפואיות ככל שתהיינה בקשר עם גילוי גידולים סרטניים בתקופה שלאחר ביצוע הבדיקה, ומאפשר בזאת לקופת החולים למסור את המידע האמור ככל שיתבקש לאונקוטסט וכן לחברת GRAIL.

בקרת איכות, פיתוח מוצר ומחקר תוך שימוש בשאריות של דגימות ומידע לא מזוהים שלך:  במידה ותסכים, שאריות של דגימות ישמרו על ידי חברת GRAIL תוך שהוסרו הפרטים המזהים שלך, באופן שלא ניתן לחזור ולזהות בדרך כלשהי ממי ניטלה הדגימה (דגימות בלתי מזוהות) וכך גם מידע אחר שהתקבל מהבדיקה שלך, ממנו הוסרו הפרטים המזהים באופן שלא יהא ניתן לחזור ולזהותך בדרך כלשהי.

שאריות הדגימה והמידע הבלתי מזוהה (כולל סוגים מסוימים של מידע קליני עתידי על בדיקות המשך) ניתנים לשימוש על ידי חברתGRAIL או גורמים אחרים הפועלים בשמם לשימושים נוספים.

שימושים נוספים אלו יוכלו:

  • לשפר או להעריך את הביצוע, הבטיחות, היעילות או האיכות של מוצרי חברת GRAIL.
  • לשמש לבדיקת תיקוף, מחקר ו/או מטרות אחרות בעתיד, בהתאם לכל דין.

שימושים מסוג זה עשויים להוביל לפיתוח מוצרים ושירותים מסחריים. בחתימתי על טופס זה אני מאשר/ת כי לא אקבל הודעה אודות שימושים ספציפיים כלשהם, לא יהיו לי כל זכויות בהם ולא אקבל כל שיפוי בגינם. תוצאות של שימושים נוספים כולל מחקר (אחר מאשר בדיקת גלרי זו) לא יימסרו לך. כל שימוש מסוג זה ייעשה בהתאם לחוק הרלוונטי.

במידה והנך מסכים לשימושים נוספים בדגימה ובמידע שלך כמתואר לעיל, ייתכן והדגימה והמידע שלך יישמרו ויעשה בהם שימוש למשך תקופה של עד 10 שנים. במידה ואינך מסכים לשימושים נוספים הדגימות יישמרו למשך 12 חודשים ואז יושמדו.

הנך יכול לבטל את הסכמתך לצרכים אלה בכל עת, באמצעות פניה בכתב לאונקוטסט לפרטי ההתקשרות המופעים מטה.  לא יעשה שימוש בדגימה והמידע שלך לשימושים נוספים. ברם, במידה ומהדגימה והמידע כבר הוסרו הפרטים המזהים ולא ניתן לשחזרם חזרה אליך, ייתכן וזה לא יהיה אפשרי לבטל את השימוש בהם לצרכים נוספים.

פרטי התקשרות אונקוטסט:

למידע נוסף, שאלות ודיווח על תופעות לוואי, ניתן ליצור קשר עם אונקוטסט באמצעים הבאים:

דואר אלקטרוני: galleri@galleri.co.il טלפון: 2755*

הצהרת הנבדק

בחתימתי על טופס זה אני מאשר/ת כי הוסבר לי כל האמור לעיל בטופס הסכמה זה וכי קראתי והבנתי את המידע המפורט על אודות הבדיקה ומגבלותיה. אני מאשר/ת כי שוחחתי עם הרופא שלי ו/או איש צוות רפואי אחר על היתרונות, הסיכונים והמגבלות של בדיקה זו. אני מבין/ה כי לתוצאות עשויות להיות השלכות רפואיות, פסיכולוגיות או ביטוחיות.

אני מאשר/ת כי נמסר לי מידע בכתב ובע"פ אודות זכויותיי ופרטי הבדיקה, לרבות באמצעות הפניה לאתר מקוון ו/או עלוני מידע, ואני מוותר בזאת על כל טענה, תביעה או עילה שעניינה אי גילוי או מתן הסבר נאות בקשר עם הבדיקה.

אני מאשר/ת כי קיבלתי לרשותי העתק של טופס הסכמה מדעת זה, הכולל 3 עמודים.

ידוע לי שאין לי חובה חוקית למסור את המידע נשוא הבדיקה לאחרים, ואני מאשר/ת בחתימתי מטה כי מסירת המידע כאמור על ידי, כמו גם ביצוע הבדיקה, נעשה מרצוני המלא והחופשי בלבד.

אני מסכים/ה מרצוני החופשי לביצוע הבדיקה, ולכלל התנאים וההוראות המפורטים לעיל.

אם לא אוכל לקבל תוצאות אלו, אני ממנה את האדם שלהלן לקבל את תוצאות הבדיקה, במידה שיתגלו ממצאים רלבנטיים:

דברו איתנו

אתם לא לבד! נציגי השירות שלנו עומדים לרשותכם בשעות פעילות המענה בימים א'-ה' בין השעות 08:00-17:00, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בהקדם.

דברו איתנו

אתם לא לבד! נציגי השירות שלנו עומדים לרשותכם בשעות פעילות המענה בימים א'-ה' בין השעות 08:00-17:00, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בהקדם.

דילוג לתוכן