בטופס זה מידע אודות בדיקת ®Galleri, בדיקת סקר לגילוי מוקדם של 50 סוגי סרטן ("הבדיקה", "בדיקת גלרי"). שפותחה על ידי חברת GRAIL, Inc.. הבדיקה מיוצגת בישראל על ידי רניום אונקוטסט בע"מ ("אונקוטסט") ומבוצעת במעבדות GRAIL Inc. בצפון קרוליינה ו/או קליפורניה בארה"ב ("מעבדת "GRAIL), כמפורט בהמשך. הינך רוכש/ת את הבדיקה באמצעות שיבא ("המשווק"). טופס זה מתאר את המטרות, היתרונות והמגבלות של בדיקה זו ומהווה הסכמה מדעת בכתב.
אנא קרא/י טופס זה בעיון טרם קבלת החלטה ומתן הסכמתך לביצוע הבדיקה. במידה והנך מסכים/ה לביצוע הבדיקה, עליך לחתום על טופס ההסכמה במקום המסומן מטה ולהשלים את הפרטים בטופס הנלווה.
מטרת הבדיקה
כמוסבר בפירוט להלן, בדיקת גלרי הינה בדיקת סקר לגילוי סיגנל לסרטן באמצעות דגימת דם. הבדיקה סורקת אחר סיגנלים (אותות) המשותפים ל-50 סוגים של סרטן, שלמרביתם אין בדיקות סקר שגרתיות ועל פי רב מתגלים רק לאחר הופעת תסמינים קליניים. בדיקת גלרי מוצעת לשימוש בקרב אנשים עם סיכון מוגבר להתפתחות מחלת סרטן, כגון אנשים בני 50 שנים ומעלה. הבדיקה סורקת אחר סיגנל הקשור למחלת סרטן פעילה במועד ביצוע הבדיקה, ואינה מנבאת את הסיכון לפתח סרטן בעתיד.
בדיקת גלרי נועדה לשימוש בנוסף ולא כתחליף לבדיקות סקר/ בדיקות אבחנתיות אחרות לגילוי מחלות סרטן המומלצות על ידי משרד הבריאות והרופא המטפל בך.
שימוש שגרתי בבדיקת גלרי, בנוסף לבדיקות סקר מומלצות אחרות, יכול לשפר את הסיכוי לאתר סיגנל לסרטן בשלב מחלה מוקדם כשייתכן והיא יותר ניתנת לטיפול. התייעץ/י עם הרופא שלך בנוגע לתדירות ביצוע הבדיקה. ביצועי בדיקות גלרי חוזרות טרם נחקרו.
מידע על הבדיקה
כל התאים בגוף, כולל תאים בריאים ותאים סרטניים, מכילים דנ"א (DNA). מקטעי דנ"א קטנים משתחררים לזרם הדם ומכונים cell free DNA (cfDNA) cfDNA מתאים סרטניים שונה מ- cfDNA מתאים בריאים. בדיקת גלרי מזהה cfDNA מתאים סרטניים בדגימת הדם. תבניות המתילציה של מקטעי cfDNA מתאים סרטניים שונות מאלו שמקורן בתאים בריאים. הבדיקה מנתחת תבניות מתילציה במקטעי ה- cfDNA על מנת לקבוע אם ייתכן וקיימים מקטעים שמקורם בתאים סרטניים ומזהה אותם כ"סיגנל לסרטן". במקרה שאותר סיגנל לסרטן הבדיקה גם תוכננה לחזות את סוג הרקמה או האיבר בגופך שקשור לסיגנל לסרטן שהתקבל.
תהליך ביצוע הבדיקה
לצורך ביצוע הבדיקה, תילקח ממך דגימת דם בשתי מבחנות, כ- 7-10 מ"ל דם בכל מבחנה. דגימת הדם תילקח בנקודת איסוף לפי רשימה מעודכנת באתר המשווק, אשר כתובתו www.rogomed.com
דגימות הדם תשלחנה על ידי חברת רניום אונקוטסט בע"מ (להלן – "אונקוטסט"), שהינה בעלת רישיון ההפצה הבלעדי של הבדיקה בישראל, למעבדת GRAIL המוסמכות לפי תקן CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) האמריקאי ועל ידי CAP (College of American Pathologists). משך ביצוע הבדיקה במעבדת GRAIL הוא כשלושה שבועות.
ביצועיה של הבדיקה נקבעו על-ידי מעבדת GRAIL מפתחת הבדיקה. בדיקת גלרי מיועדת לשימוש קליני, אך אינה בדיקה מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) וביצועה מחייב הפניית רופא.
לצורך ביצוע הבדיקה, מידע אישי הכולל את שמך, מספר ת.ז שלך ומידע נוסף שיסופק על ידך או על ידי הגורם הרפואי המטפל בך, יועבר למשווק, לאונקוטסט ולמעבדת GRAIL.
תוצאות הבדיקה
תוצאת בדיקת גלרי תתקבל תוך כשלושה שבועות ותימסר לך או לאדם אחר על פי בחירתך.
ייתכנו מקרים נדירים (פחות מ- 1.5%) בהם לא תתקבל תשובה מסיבות טכניות. במקרים אלה, ניתן יהיה לחזור שוב על הבדיקה.
להלן תיאור של התוצאות האפשריות של הבדיקה שלך:
- "לא אותר סיגנל לסרטן" / "No cancer signal detected" . משמעות הממצא היא שבדיקת גלרי חיפשה אחר סיגנל שלרוב קשור לסרטן אך לא אותר סיגנל שכזה בדגימת הדם שלך. תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" אינה שוללת את האפשרות לקיומו של סרטן. חשוב להמשיך בביצוע כל בדיקות הסקר ובדיקות אבחנתיות שגרתיות.
- "אותר סיגנל לסרטן" / "cancer signal detected". משמעות הממצא היא שבדיקת גלרי חיפשה אחר סיגנל שלרוב קשור לסרטן ואותר סיגנל שכזה בדגימת הדם שלך. תוצאה זו אינה מהווה אבחנה של סרטן ומחייבת המשך ברור לרבות ביצוע בדיקות אבחנתיות במסגרת הליך רפואי מבוסס (כגון: דימות) על מנת לאבחן סרטן.
במקרה של תוצאת "אותר סיגנל לסרטן", את/ה תופני/תופנה, בהסכמתך, על ידי צוות מקצועי של אונקוטסט להמשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מיחידות לאבחון מהיר בבית חולים בכדי לאשר קיומה של מחלת סרטן. תהליך ברור אבחנתי זה יבוצע ללא עלות מצידך.
זכותך לבחור שלא לבצע את הליך הבירור האבחנתי באמצעות אונקוטסט אלא על ידי גורם רפואי אחר מטעמך . במקרה זה תהליך הבירור האבחנתי יהיה באחריותך המלאה ו-לא ימומן על ידי אונקוטסט, ולפיכך פנה/י לגורם הרפואי האחר להבנת תהליך הבירור דרכו וההוצאות האפשרויות הכרוכות בו.
מגבלות הבדיקה
אני מבין/ה כי לבדיקת גלרי, יש מגבלות ולקחתי בחשבון את השיקולים הבאים טרם החלטתי לבצע את הבדיקה:
- בדיקת גלרי לא מזהה סיגנל לכל סוגי הסרטן ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לזיהוי בבדיקת דם.
- בדיקת גלרי אינה מומלצת לנשים בהריון, לבני 21 ומטה, לאנשים המקבלים טיפול פעיל נגד סרטן.
- מומלץ לבצע את בדיקת גלרי בנוסף לבדיקות סקר או בדיקות אבחנתיות לסרטן אחרות המומלצות על ידי הרופא המטפל ומשרד הבריאות. בדיקת גלרי אינה מחליפה בדיקות סקר שגרתיות.
- במקרים מסוימים יכולה להתקבל תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן" אך בבדיקות אבחנתיות לא יאותר סרטן. משמעות הדבר יכולה להיות שהבירור האבחנתי אינו מספק לאיתור הסרטן בין היתר בשל מיקומו במקום אחר בגוף או שלא קיים סרטן, ומדובר בתוצאה חיובית כוזבת.
- במקרים מסוימים תתקבל תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" על אף קיומו של סרטן, ומדובר בתוצאה שלילית כוזבת.
למידע על ביצועי הבדיקה , ראה/י טבלה בדף ההסבר המצורף, המהווה חלק בלתי נפרד מכתב הסכמה זה. מידע נוסף אודות מגבלות הבדיקה ניתן למצוא באתר האינטרנט www.oncotest.co.il.
סיכונים
תופעות הלוואי של נטילת דגימות דם אינן שכיחות, אך עלולות לכלול סחרחורת, עלפון, כאב, דימום, שטף דם תת-עורי, ובמקרים נדירים זיהום.
פרטיות
המידע האישי והרפואי שלי, דגימת הדם והדנ"א שלי ותוצאות הבדיקה שנערכה, יישמרו על ידי המשווק, אונקוטסט וחברת GRAIL, חברת GRAIL Bio UK Limited, וספקים ונותני שירות מטעם אונקוטסט (לרבות ספקי שירותי אבחון מהיר), בסודיות, בהתאם לכל דין.
חברות אלו יכולות לעשות שימוש במידע האישי והרפואי שלי, דגימת הדם והדנ"א שלי ובתוצאת הבדיקה שלי לשימושים הבאים:
- לביצוע בדיקת גלרי לרבות מסירת תוצאת הבדיקה.
- לביצוע המשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מיחידות לאבחון מהיר בבית חולים כאשר מתקבלת תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן".
- עבור המעקב הקליני שמבצעת מעבדת GRAIL כמפורט מטה
- לשימושים משניים של מעבדת GRAIL כמפורט מטה במידה ואני נותן/ת את הסכמתי לשימושים אלה.
אני מסכים/ה שהמידע האישי והרפואי שלי יעבור מחוץ לישראל ל GRAIL Bio UK Limit (באנגליה), למעבדת GRAIL (בארה"ב), השותפים ונותני השירות שלהם מחוץ לישראל למטרות שהוסברו לעיל. במקרה של פרסום מדעי של כלל תוצאות הבדיקה, את/ה לא תהיה/י מזוהה באמצעות שמך או באמצעות שום אמצעי מזהה אחר.
ידוע לי כי המידע הרפואי שלי יישמר במאגר מידע אונקוטסט מס' 1070538 ומאגר מידע של המשווק XXXXX בהתאם להוראות חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981.
סודיות
ידוע לי כי הגורמים המטפלים מחויבים בשמירה על סודיות רפואית. עם זאת, ברור לי כי במידה ואסכים בכתב למסירת תוצאות הבדיקה לאחרים, קיימת אפשרות כי אלו יגיעו לידי צדדים שלישיים. תוצאות הבדיקה ישמרו על ידי חברת GRAIL, חברת GRAIL Bio UK Limited, המשווק ואונקוטסט, לכל הפחות למשך תקופת השמירה הקבועה בדין, וזאת תוך שמירה על חסיונן.
בחתימתי על טופס הסכמה מדעת זה, אני מתיר/ה את חשיפת תוצאות הבדיקה לרופא המפנה ו/או לגורמים נוספים המעורבים באבחון ובטיפול בי, לצורך המשך הטיפול או פעולות רפואיות אחרות, לרבות לצורך ביצוע בדיקות להמשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מהיחידות לאבחון מהיר בבית חולים, ככל שיידרש. אני מאשר/ת העברת התוצאות לכל גורם אחר המצוין על ידי בשולי כתב הסכמה זה כמוסמך לקבל את התוצאות.
מעקב קליני: בנוסף, אני מתיר/ה לאונקוטסט לפנות לקופת החולים בה אני חבר/ה על מנת לקבל מידע אודות אבחנות רפואיות ככל שתהיינה בקשר עם גילוי סרטן בתקופה שלאחר ביצוע הבדיקה, וכן אני מתיר/ה בזאת לקופת החולים למסור את המידע האמור ככל שיתבקש לאונקוטסט וכן לחברת GRAIL.
מידע זה ישמש את מעבדת GRAIL להעריך ולאשר שהבדיקה פועלת כמתוכנן בפרקטיקה הקלינית, להלן מעקב קליני.
שימושים משניים בשאריות דגימות מקודדות ובמידע מקודד
במידה ותסכים/י, ולאחר השלמת ביצוע בדיקת גלרי, שאריות של דגימות והמידע הנאסף ו/ או נוצר במהלך ביצוע הבדיקה (לרבות סוגים מסוימים של מידע קליני עתידי על בדיקות המשך כמתואר לעיל) ישמרו על ידי חברת GRAIL לאחר שהוסרו הפרטים המזהים שלך והוחלפו על ידי קוד (להלן "דגימות מקודדות ומידע מקודד").
שאריות הדגימה המקודדות והמידע המקודד ניתנים לשימוש על ידי חברתGRAIL , GRAIL Bio UK Limited או גורמים אחרים הפועלים בשמם לשימושים משניים הבאים: שיפור ביצועי הבדיקה, הבטיחות והאיכות של מוצרי חברת GRAIL. כמו כן, פיתוח מוצר או מחקר עתידי לרבות מחקר גנטי.
שימושים מסוג זה עשויים להוביל לפיתוח מוצרים ושירותים מסחריים. בחתימתך על טופס זה את/ה מודע/ת ומסכים/ה כי לא תקבל/י הודעה אודות שימושים ספציפיים כלשהם, לא יהיו לך כל זכויות בהם ולא תקבל/י כל שיפוי בגינם. תוצאות של שימושים משניים כולל מחקר (אחר מאשר בדיקת גלרי זו) לא יימסרו לך. כל שימוש מסוג זה ייעשה בהתאם לחוק הרלוונטי.
