גלרי, בדיקת סקר חדשנית לגילוי מוקדם של
50 סוגי סרטן באמצעות דגימת דם

אונקוטסט גאה להציג את גלרי (Galleri) – בדיקת סקר חדשנית לגילוי מוקדם של כ-50 סוגי סרטן מדגימת דם. גלרי היא בדיקה ראשונה מסוגה בעולם, המסוגלת לזהות אותות (סיגנלים) המשותפים ליותר מ-50 סוגים של סרטן כולל גידולים אגרסיביים המתפתחים במהירות, גם בשלבי מחלה מוקדמים, טרם הופעת תסמינים.1

בדיקת גלרי מאפשרת לזהות במועד הבדיקה, קיומו של סיגנל חיובי לסרטן פעיל בגוף מ-50 סוגים שונים של סרטן עם התאמה של 88% בחיזוי מקור הסיגנל לסרטן, כלומר באיזה איבר או סוג הרקמה הספציפית הוא ממוקם . תוצאה חיובית של בדיקת גלרי, כלומר "אותר סיגנל חיובי לסרטן", תתקבל אצל כ 1% מהנבדקים. תוצאה זו מחייבת המשך ברור, לרבות ביצוע בדיקות אבחנתיות במסגרת הליך רפואי מבוסס (כגון דימות), על מנת לאבחן קיום גידול סרטני. תהליך ברור זה יהיה מלווה על ידי מנהל רפואי מטעמה של אונקוטסט ובמימון הבדיקות על ידי אונקוטסט.

נגן וידאו

למי מיועדת בדיקת גלרי?

בדיקת גלרי הינה בדיקת סקר לגילוי מוקדם של סרטן בשלב שעדיין ניתן לטפל ולרפא. לכן הבדיקה מיועדת לאנשים בעלי סיכון מוגבר להתפתחות סרטן, כגון אנשים בני 50 שנים ומעלה, אך ללא עדות למחלת סרטן בשלוש שנים האחרונות.

בדיקת גלרי אינה מומלצת לנשים בהריון, לבני 21 ומטה וכמובן לאנשים המאובחנים כבר עם סרטן או אובחנו בשלוש השנים האחרונות עם מחלת סרטן.

כיצד מזמינים את הבדיקה?

מחייגים למוקד הטלפוני

למידע נוסף
ותיאום תור לבדיקה
בימים א'-ה', 8:00-17:00

או
משאירים פרטים בטופס

ונציג יחזור אליכם עם מידע נוסף

או
מזמינים באמצעות טופס דיגיטלי

איך עובדת הבדיקה?

כל התאים בגוף שלנו, תאים בריאים וגם תאים סרטניים, מכילים דנ"א. דנ"א מתאים סרטניים שונה מהדנ"א שמקורו מתאים בריאים. במהלך מחזור חייהם ומותם של התאים, מקטעי דנ"א משתחררים לזרם הדם, מקטעים אלה מכונים דנ"א חופשי (cell free DNA או בקיצור cfDNA)13. בדיקת גלרי מזהה דנ"א חופשי, שמקורו מתאים סרטניים (להבדיל מדנ"א חופשי מתאים בריאים) בדגימת הדם2. יכולת זיהוי זו, מתבססת על מאגר נתונים גדול המכיל דנ"א מאלפי חולי סרטן מסוגים שונים ומדנ"א של אנשים בריאים1,12,13.

באמצעות שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, בדיקת גלרי מאפשרת לזהות סיגנלים (אותות) הייחודיים לתאים הסרטניים ועל בסיס זה לחזות ברמת דיוק גבוהה את מקור הסרטן, קרי האיבר בגוף ממנו התחיל1,4.

מבחינתכם?
מדובר בבדיקת דם פשוטה,
שלא דורשת הכנות מיוחדות או אפילו צום.

נגן וידאו

טכנולוגיית הבדיקה

נגן וידאו

הבדיקה מבוססת על זיהוי תבניות מתילציה בדנ"א החופשי בזרם הדם. מתילציה של דנ"א הוא תהליך המשמש את התאים לבקרה על ביטוי גנים. דפוס מתילציה של דנ"א שמקורו בתאים סרטניים שונה מזה של תאים נורמליים/ תקינים. אזורים מסוימים בדנ"א בתאים סרטניים עוברים היפומתילציה (פחות מתילציה) או היפרמתילציה (יותר מתילציה). תבניות מתילציה לא תקינות אלה והשינוי בביטוי הגנים הנובע מכך, עלולים לגרום להופעת הסרטן ולהתקדמותו12,16. בבדיקת גלרי, מתבצעת אנליזה של מקטעי cfDNA לאיתור תבניות מתילציה לא תקינות, היכולות להעיד על נוכחות של גידול סרטני1.

קראו בהרחבה:
מאגר המידע הגדול ביותר בעולם של תבניות מתילציה

בדיקת גלרי עושה שימוש בלמידת מכונה ובזיהוי דפוסים לאיתור תבניות מתילציה בדנ"א האופייניות  למעל 50 סוגים של סרטן1. לצורך כך, נעשה שימוש במאגר המידע הגדול ביותר הכולל תבניות מתילציה של דנ"א מסוגי גידולים רבים לאיתור תבניות מתילציה המשותפות למגוון רחב של גידולים סרטניים. בבדיקה מתבצע ריצוף של מעל למיליון אזורי מתילציה, המכסים מעל 100,000 אזורים גנומיים בדנ"א12.

 

מעבר לכך שתבניות מתילציה מבדילות  בין דנ"א ממקור תאים סרטניים לכזה מתאים נורמליים, הן  גם מספקות מידע על מקור התאים הסרטניים או הרקמה  ממנה הסרטן12 התחיל. במידה ומאותר סיגנל חיובי לסרטן, בדיקת גלרי חוזה את סוג הרקמה או האיבר הקשורים לסיגנל זה, על מנת לסייע לכוון את המשך הבירור האבחנתי1,2.

במקרים בהם מאותר סיגנל חיובי לסרטן (כ 1-1.5% מהנבדקים), בדיקת גלרי משווה את תבנית המתילציה של הדנ"א החופשי מדגימת הדם של הנבדק, לתבניות מתילציה מדנ"א של 21 סוגי סרטן אפשריים וזאת בכדי להבין מה מקור הסיגנל החיובי לסרטן. במידה ויש התאמה גבוהה מאוד של תבנית המתילציה של דנ"א הנבדק לדפוס מתילצייה של סוג סרטן מסוים, ידווח רק מקור סרטן אחד. אחרת, ידווחו 2 מקורות אפשריים למקור הסרטן בעלי ההתאמה הגבוהה ביותר. היכולת של בדיקת גלרי לחזות את מקור הסיגנל החיובי לסרטן, מסייעת לצוות הרפואי בהכוונת הבדיקות האבחנתיות המתאימות 1,2.

אילו סוגי סרטן גלרי יודעת לזהות?

איך לפרש את תוצאות הבדיקה שלך

תוצאות הבדיקה מתקבלות תוך כשלושה שבועות ויכללו אחת משתי אפשרויות:

99% מהאנשים שיבצעו את בדיקת גלרי יקבלו תוצאה לפיה לא אותר סיגנל לסרטן2.

משמעות התוצאה היא שלא נמצא סיגנל לסרטן בדגימת הדם של הנבדק.

תוצאה זו אינה שוללת לחלוטין את האפשרות לקיומו של גידול סרטני, מאחר ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לגילוי באמצעות בדיקת גלרי. תוצאה זו גם אינה מנבאת דבר ביחס לסיכוי לפתח סרטן בעתיד.

מה עושים במקרה של תוצאה “לא אותר סיגנל לסרטן”?

תוצאת אותר סיגנל חיובי לסרטן תתקבל רק ב-1 מתוך 100 נבדקים2.

התוצאה אותר סיגנל חיובי לסרטן, בדגימת הדם של הנבדק, אינה מהווה אבחנה של סרטן.

במקרה כזה, התוצאה תכלול גם חיזוי למקור גידול, שלמעשה מנבא את סוג הרקמה או האיבר הקשורים בסיגנל שנמצא ויסייעו בהמשך הבירור הרפואי הנדרש.

מה עושים במקרה של תוצאת "אותר סיגנל חיובי לסרטן"

תוצאה זו אינה מהווה אבחנה של סרטן, אלא תחילתו של תהליך בירור באמצעות בדיקות אבחנתיות שיכולות לכלול בדיקות דם, הדמיות ובדיקות נוספות. בירור זה באמצעות הבדיקות האבחנתיות אינו דורש תשלום נוסף וילווה על ידי מנהל רפואי מטעם אונקוטסט.
במחצית מהמקרים – תהליך הבירור יסתיים ללא אבחנה של סרטן2.

ביצועי בדיקת גלרי

בדיקת גלרי נבדקה ותוקפה במספר מחקרים קליניים שכללו למעלה מ-20,000 משתתפים1,2.

בבדיקה לגילוי מוקדם של מספר סוגי סרטן בו זמנית נדרש שביצועי הבדיקה יהיו בו בעת עם רמת ספציפיות=סגוליות מאוד גבוהה וזאת בכדי ששיעור כוזב חיובי יהיה נמוך ככל שניתן, בעלת רגישות גבוהה לזיהוי בעיקר של סוגי הגידולים הקטלניים17. כמו כן נדרשת יכולת חיזוי מדויקת של מקור הגידול כאשר התוצאה מזהה סיגנל חיובי לסרטן.

בדיקת גלרי מזהה סיגנל המשותף למעל 50 סוגי סרטן 1 בבדיקת דם אחת, שלמרביתם אין כיום בדיקות סקר שגרתיות. במסגרת מחקרים קליניים, בדיקת גלרי כמעט והכפילה את מספר הגידולים שאותרו בהשוואה לאלה שאותרו בבדיקות סקר שגרתיות2. כמו כן 48% מהגידולים שאותרו בבדיקת גלרי ואומתו היו גידולים שאובחנו בשלבים I-II2.

לבדיקת גלרי סגוליות* של 99.5%, כלומר היא בעלת שיעור כוזב חיובי נמוך מאוד העומד על 0.5%.

שיעור נמוך של תוצאה חיובית כוזבת, מסייע להקטין את מספר הבדיקות האבחנתיות הלא נחוצות.

*סגוליות= שיעור האנשים ללא אבחנה של סרטן שקיבלו תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן".

הערך המנבא החיובי* (positive predictive value (PPV של בדיקת גלרי עומד על 43.1%, כלומר כ-4 מתוך 10 נבדקים עם תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן" צפויים להיות מאובחנים עם גידול סרטני לאחר ביצוע בדיקות אבחנתיות.

שיעור ה PPV של בדיקת גלרי מסייע לצוות הרפואי לתאם ציפיות עם המטופל, על הצעדים הבאים בבירור האבחנתי.

*ערך מנבא חיובי= שיעור האנשים עם תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן" שאובחנו עם סרטן.

בטבלה הבאה מרוכזים ביצועי בדיקות הסקר השגרתיות המומלצות על ידי משרד הבריאות לגילוי מוקדם של סרטן מסוג אחד ואלה של בדיקת גלרי:

סוג גידול

בדיקת הסקר

אוכלוסיית יעד

שיעור חיובי כוזב

ערך ניבוי חיובי – PPV

סרטן שד7

ממוגרפיה

נשים בגילאי 50-74

11%

4.4-25.6%

סרטן מעי גס8-9

דם סמוי בצואה

אנשים בגילאי ≥50

2-10%

3.5-6%

סרטן ריאה15

CT במינון נמוך (פיילוט של משרד הבריאות)

מעשנים כבדים בהווה או בעבר, בגילאי 55-74

25%

3.8%

50 סוגי סרטן1,2

בדיקת גלרי בבדיקת דם

אנשים בגילאי ≥50

0.5%

43.1%

ביצועי בדיקת גלרי לגילוי מוקדם של כ 50 סוגי סרטן בבדיקת דם אחת גבוהים משל בדיקות סקר לגילוי סוג סרטן אחד, הקיימות כיום בשימוש. כמו כן, במחקרים השוואתיים עם בדיקות סקר אחרות לסרטן, כמות מקרי הסרטן שאובחנו היה כפול במקרה של שימוש בבדיקת גלרי2.

הערך המנבא השלילי* (NPV) של בדיקת גלרי עומד על 98.5%, ערך גבוה מאוד המגביר את הביטחון שתוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן", היא ככל הנראה תוצאה שלילית אמיתית.

*ערך מנבא שלילי = שיעור האנשים עם תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" ללא גידול סרטני.

היכולת הגבוהה של גלרי לחזות את מקור הגידול, מסייעת לכוון את הבירור האבחנתי.

כאשר מתקבלת תוצאה של אותר סיגנל חיובי לסרטן, בדיקת גלרי חוזה עד 2 מקורות גידול באמצעות השוואה של תבנית המתילציה שנמצאה בבדיקה ל-21 תבניות מתילציה של מקורות גידול אפשריים. בקרב המשתתפים במחקר שקיבלו תוצאה של אותר סיגנל חיובי לסרטן ואובחנו עם סרטן בבדיקות אבחנתיות (חיוביים אמיתיים), חיזוי מקור הגידול הראשון או השני תאם למקור הגידול שאובחן ב-88% מהפעמים2. חיזוי מקור הגידול מסייע לצוות הרפואי לערוך את הבירור האבחנתי המתאים ביותר1.

*דיוק בחיזוי מקור גידול = שיעור התחזיות הנכונות של חיזוי מקור גידול הראשון (או השני) בקרב משתתפי מחקר עם תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן", שאובחנו עם גידול סרטני.

לבדיקת גלרי 21 תחזיות אפשריות של מקור הגידול1

חיזוי מקור הגידול המדווח

מה נכלל

פי הטבעת

פי הטבעת

שלפוחית ודרכי שתן

שלפוחית שתן, אגני כליה, שופכן

עצמות ורקמות רכות

שרירי שלד ורקמות חיבור אחרות, רקמת כלי דם, עצם וסחוס

שד

שד

צוואר רחם

צוואר רחם

מעי / רקטום

מעי, רקטום, תוספתן

ראש וצוואר

אורופארינקס, היפופארינקס, נאזופארינקס, לרינקס, שפתיים וחלל הפה (כולל לשון), חלל האף, סינוסים, בלוטות הרוק העיקריות

כליות

כליות

כבד, דרכי מרה

כבד, דרכי מרה תוך כבדיות

ריאות

ריאות, סימפונות

שורה לימפואידית

שורה לימפואידית

שורה מלנוציטית

שורה מלנוציטית

שורה מיאלואידית

שורה מיאלואידית

תאים אנדוקריניים של הריאה או איברים אחרים

תאים אנדוקריניים של הריאה או איברים אחרים

שחלות

שחלות, חצוצרות, צפק

לבלב, כיס מרה

לבלב, כיס מרה, דרכי מרה חוץ כבדיים

שורת תאי פלסמה

שורת תאי פלסמה

ערמונית

ערמונית

קיבה, ושט

קיבה, ושט

בלוטת התריס

בלוטת התריס

רחם

רחם

בדיקת גלרי בעלת שיעור רגישות גבוה (76.3%) ל-12 הגידולים הקטלניים ביותר*, המהווים שני-שליש מכלל מקרי התמותה מסרטן11. רגישות גבוהה לגידולים הקטלניים ביותר, מסייעת להקטין אבחון -יתר ו/או טיפול יתר של גידולים לא אגרסיבים17. גידולים אגרסיביים יותר, כדוגמת סרטן הלבלב, נוטים להפריש יותר דנ"א חופשי לזרם הדם בשלבים מוקדמים, ובעלי סיכוי גבוה יותר לאיתור בבדיקת גלרי1. שיעור הרגישות הכללי של בדיקת גלרי לכלל הגידולים בכל שלבי המחלה עומד על 51.5%. שילוב בדיקת גלרי יחד עם בדיקות הסקר המומלצות לאיתור סוגי סרטן בודדים, מגדיל את הסיכוי לאיתור מספר רב של גידולים.

רגישות = שיעור האנשים עם סרטן שקיבלו תוצאה של "אותר סיגל חיובי לסרטן".

* אנוס, שלפוחית שתן, מעי/רקטום, ושט, ראש וצוואר, כבד/ דרכי מרה, ריאה, לימפומה, שחלות, לבלב, נאופלסמה של תאי פלסמה וקיבה.

מידע מדעי וקליני על בדיקת גלרי
מהפכה בבדיקות סקר לסרטן באמצעות בדיקת דם

בדיקת גלרי נתמכת ע”י מחקרים קליניים הכוללים מעל 20,000 משתתפים.
ביצועי בדיקת גלרי תוקפו במחקרי ה PATHFINDER וה-CCGA3.

מחקר תיקוף קליני של בדיקה לגילוי מוקדם של מספר סוגי סרטן, המבוססת על מתילציה ממוקדת1.

מדגם: >4,000 משתתפים ללא היסטוריה של סרטן, מ-142 מרכזים רפואיים. 70% עם אבחנה חדשה של סרטן, 30% ללא סרטן במועד הגיוס ולאחר שנת מעקב.

מבנה המחקר: מחקר מקרה-ביקורת (case-control) תצפיתי שבחן את הרגישות, הסגוליות ורמת הדיוק של חיזוי מקור גידול בבדיקת MCED (multi cancer early detection – גילוי מוקדם של מספר סוגי סרטן).

מטרות המחקר: לתקף ורסיה מתקדמת של בדיקת MCED לשימוש כבדיקת סקר.

ממצאים עיקריים: בדיקת גלרי הראתה סגוליות גבוהה עם שיעור נמוך של כוזב חיובי, רגישות משתנה בגידולים מסוגים שונים שעלתה עם העלייה בשלב המחלה, רמת דיוק גבוהה בחיזוי מקור גידול ויכולת זיהוי סיגנל של סרטן במגוון רחב של גידולים ובשלבים שונים. תוצאות מחקר ה CCGA3 תומכים בהיתכנות השימוש בבדיקה כהשלמה לבדיקות הסקר הקיימות לאיתור גידולים בודדים.

מחקר פרוספקטיבי על בדיקת MCED – בדיקת דם לאיתור מוקדם של מספר סוגי סרטן2

מדגם: >6,600 מבוגרים בגילאי 50-79 שנים ללא חשד קליני לסרטן, עם וללא גורמי סיכון נוספים, מתוך 7 מרכזים בארה"ב – אוכלוסייה זו מהווה את אוכלוסיית היעד לבדיקה.

מבנה המחקר: מחקר פרוספקטיבי, התערבותי עם החזרת תוצאות להערכת היישום הקליני של בדיקת MCED.

מטרות המחקר: להעריך את היקף הבדיקות האבחנתיות הנדרשות על מנת להגיע לאבחנה; להעריך את ביצועי הבדיקה; ולהעריך את התוצאות המדווחות על ידי המשתתפים.

תוצאות עיקריות: הוספה של בדיקת סקר MCED כמעט הכפילה את כמות הגידולים הסרטניים שאובחנו. הזמן החציוני לאבחנה עמד על 79 ימים (קצר יותר לתוצאות חיוביות אמיתית (true positive); ארוך יותר לתוצאות חיוביות כוזבות (false positive)). רמת דיוק גבוהה של ניבוי מקור גידול אפשרה בירור אבחנתי ממוקד. מרבית הבירור האבחנתי כלל בדיקות דימות.

מדדי הערכת הביצועים העיקריים תוקפו במחקר ובדיקת MCED יושמה בצורה בטוחה.

תוצאות ה PATHFINDER תומכות בהיתכנות של שימוש נרחב בבדיקת גלרי כסקר.

הבדיקה פותחה על ידי מעבדת GRAIL המוסמכת תחת ה-Clinical Laboratory Improvement Amendments של 1988 (CLIA) וכן על ידי קולג' הפתולוגים האמריקאי (CAP).

מידע על 100,000 בדיקות גלרי הראשונות שבוצעו

%0
מהתוצאות שהתקבלו היו
"אותר סיגנל חיובי לסרטן",
בדומה מאוד למחקרים
הקליניים
%0
מתוצאות "אותר סיגנל
חיובי לסרטן", היו של
גידולים שאין להם
בדיקות סקר
מומלצות
שאלות ותשובות

בדיקת גלרי היא בדיקת סקר חדשנית לגילוי מוקדם של כ 50 סוגי סרטן באמצעות דגימת דם אחת. הבדיקה סורקת אחר סיגנלים (אותות) המשותפים ליותר מ-50 סוגים של סרטן, כולל גידולים אגרסיביים המתפתחים במהירות, ללא תסמינים בשלבים מוקדמים, כדוגמת סרטן השחלות וסרטן הלבלב. בדיקת גלרי סורקת אחר סיגנל הקשור למחלת סרטן פעילה במועד ביצוע הבדיקה, ואינה מנבאת את הסיכון הגנטי/תורשתי לפתח סרטן בעתיד. לפיכך הבדיקה מספקת אינדיקציה להימצאותו או להיעדרו של סיגנל כזה. במידה ונמצא סיגנל חיובי לסרטן, הבדיקה תספק גם את המקור המשוער של סוג הסרטן, באופן המאפשר המשך ברור אבחנתי 1,4.

סרטון קצר למידע נוסף

מוקד טלפוני למידע ותיאום תור לבדיקה 2755* בשעות 8:00-17:00 או השארת פרטים על גבי טופס זה

כל התאים בגוף שלנו, תאים בריאים ותאים סרטניים מכילים דנ"א. דנ"א מתאים סרטניים שונה מהדנ"א שמקורו מתאים בריאים. במהלך מחזור חייהם ומותם של התאים, מקטעי דנ"א משתחררים לזרם הדם, מקטעים אלה מכונים דנ"א חופשי (cell free DNA או בקיצור cfDNA). בדיקת גלרי מזהה דנ"א חופשי שמקורו מתאים סרטניים (להבדיל מדנ"א חופשי מתאים בריאים) בדגימת הדם. יכולת זיהוי זו מתבססת על מאגר נתונים גדול המכיל דנ"א מאלפי חולי סרטן מסוגים שונים ומדנ"א של אנשים בריאים. באמצעות שימוש בטכנולוגיה מתקדמת בדיקת גלרי מסוגלת לזהות סיגנלים (אותות) הייחודיים ליותר מ 50 סוגים של סרטן

ולכן תזהה סרטן פעיל במועד הבדיקה ואינה חוזה סיכון גנטי עתידי לסרטן כפי הנבדק בבדיקות לנשאות גנטית/ תורשתיות.

גלרי בודקת מעל מיליון אזורי מתילציה המכסים למעלה מ-100,000 אזורים בדנ"א ומיישמת תוכנה לזיהוי תבניות מבוססת למידת מכונה, על מנת לזהות תבניות מתילציה לא תקינות, שיכולות להעיד על נוכחות של סרטן.1,12

תבניות מתילציה של דנ"א הן גם ייחודיות לכל רקמה ואיבר. כאשר מאותר סיגנל חיובי לסרטן, גלרי מבצעת אנליזה של תבניות מתילציית הדנ"א, כדי לחזות את האיבר או הרקמה הקשורים לסיגנל לסרטן (המכונים "מקור הגידול"). המידע על מקור הגידול יכול לסייע בהכוונת הבירור האבחנתי הנדרש לצורך אימות נוכחות של הגידול 1,2.

למד עוד על האופן שבה עובדת בדיקת גלרי.

  • בדיקת גלרי מיועדת למבוגרים בני 50 ומעלה, שלא חלו בסרטן בשלוש השנים האחרונות כבדיקת סקר לגילוי סרטן בשלב מוקדם מ50 סוגים בבדיקת דם לא פולשנית.
  • בדיקת גלרי מיועדת לשימוש בנוסף ולא כתחליף לבדיקות סקר אחרות המומלצות על ידי אנשי המקצוע.
  • בדיקת גלרי אינה מומלצת לנשים בהריון, לבני 21 ומטה או לאנשים המקבלים טיפול פעיל נגד סרטן או אובחנו בשלוש השנים האחרונות עם מחלת סרטן

הסיכון לסרטן עולה משמעותית לאחר גיל 50 ולמעשה הינו גבוה פי 13 מאשר בקבוצת גילאים צעירים יותר5.
הסיכון המוגבר לסרטן בעקבות גיל אינו קשור לרקע משפחתי של סרטן, כך שגיל הוא בפירוש גורם הסיכון המשמעותי ביותר לסרטן.

הסיכון לסרטן עולה אצל כולם ככל שהם מזדקנים ללא קשר להיסטוריה המשפחתית – רק 5% עד 10% ממקרי הסרטן עוברים בתורשה.

הגיל הוא גורם הסיכון הגדול ביותר לסרטן. למעשה, למבוגרים מעל גיל 50 יש סיכוי גבוה פי 13 ללקות בסרטן בהשוואה לאנשים מתחת לגיל 50.

ביצוע הבדיקה עבור מי שאינו בקבוצת סיכון זו נעשית רק בהפניית רופא.

במחקר קליני שבוצע, בדיקת גלרי זיהתה סיגנל המשותף ליותר מ-50 סוגי סרטן, ביניהם כמה סוגי סרטן קטלניים, האחראים לכשני שליש ממקרי המוות מסרטן. 1, 11 גלרי היא בדיקת סקר לסרטן, כלומר היא מחפשת סרטן לפני הופעת התסמינים. הבדיקה אינה מזהה סיגנל לכל סוגי הסרטן וישנם סוגי גידולים שלא ניתן לזהותם בזרם הדם.

לרשימה המלאה של סוגי הסרטן שגלרי יודעת לזהות

מחקרים קליניים שנערכו בקרב עשרות אלפי משתתפים, מצאו כי ביצועי גבוהים בהרבה מבדיקות סקר אחרות לסרטן, שקיימות בשימוש לגילוי סרטן מסוג אחד.

ערך הניבוי החיובי של גלרי (Positive Predictive Value (PPV עומד על 43.1% 2 (לעומת בדיקת ממוגרפיה, למשל, שהערך הניבוי החיובי המקסימלי שלה לסרטן שד שלה עומד על 25.6%  7או לעומת דם סמוי בצואה שהערך הניבוי החיובי לסרטן מעי גס עומד על לא יותר מ-6%) 8,9.
שיעור חיובי כוזב בבדיקת גלרי עומד על 0.5% בלבד1,2 (לעומת 11% בבדיקות ממוגרפיה או 25% בבדיקות לאיתור סרטן ריאות באמצעות בדיקת CT ייעודית). 15

בדיקת גלרי מתבצעת בשני שלבים.

תחילה, גלרי מאתרת סיגנל לסרטן באמצעות אנליזה של תבניות מתילציה במקטעי דנ"א חופשי בזרם הדם. לאחר מכן, גלרי חוזה את הרקמה או האיבר הקשורים לסיגנל לסרטן, המכונים "מקור הגידול". תבניות מתילציה של דנ"א חופשי הן ספציפיות לסרטן ולאיבר/רקמה. אם מזוהה סיגנל לסרטן, בדיקת גלרי משווה את תבנית המתילציה של הנבדק  לתבניות של 21 מקורות גידול אפשריים . במידה ולמקור הגידול הראשון יש התאמה גדולה לתבנית הנבדק ידווח רק מקור גידול אחד. אחרת ידווחו 2 מקורות הגידול בעלי ההתאמה הגבוהה ביותר.1,2

מידע על מקור הגידול, מסייע לצוות הרפואי לבחור את הבדיקות האבחנתיות וההליכים הרפואיים המתאימים להמשך בירור לאחר קבלת תוצאה של אותר סיגנל חיובי לסרטן בבדיקת גלרי.2 במחקר ה PATHFINDER נצפתה התאמה של 88% בחיזוי שני מקורות גידול, בקרב המשתתפים שאובחנו עם סרטן. במשתתפים אלו, מקור הגידול שדווח תאם את סוג הגידול שאומת בבדיקות אבחנתיות. היכולת של בדיקת גלרי לחזות את מקור הגידול ,יכולה לסייע בבירור האבחנתי באמצעות הכוונה לבדיקות וההליכים המתאימים2,17.

מידע המופק ממודלים, מציע שהוספת בדיקת גלרי לבדיקות שגרה שנתיות, יכולה לשפר את הסיכוי לאתר סרטן בשלב מוקדם 19,17. ההחלטה על המועד הנכון לביצוע בדיקת גלרי, הינה בידי הרופא המטפל, בהתאם לגורמי הסיכון של כל מטופל.

לא, בדיקת גלרי אינה מנבאת האם קיים סיכון גנטי לחלות בסרטן, אלא בודקת נוכחות סרטן פעיל במועד הבדיקה. הערכת סיכון גנטי לחלות בסרטן בעתיד, מתבצעת על ידי ביצוע בדיקת ריצוף  גנטית להימצאות מוטציה פתוגנית המגבירה סיכון לחלות בסרטן תורשתי ולפיכך, מעריכה את הסיכון העתידי שלנו לפתח סרטן במהלך החיים.  

כאמור, בדיקת גלרי מחפשת סיגנל המעיד על קיומו של סרטן פעיל בזמן ביצוע הבדיקה.

ביצוע  בדיקת גלרי כבדיקת סקר לגילוי מוקדם של 50 סוגי סרטן, לצד בדיקות הסקר המומלצות לגילוי סרטן מסוג אחד, כמו ממוגרפיה, דם סמוי בצואה, נוכל להגדיל את הסיכוי לגילוי מוקדם של סרטן.

ניתן לקחת דגימת דם במגוון מעבדות ברחבי הארץ

5900 ₪ כולל מע"מ 

בדיקת גלרי הינה בדיקה בתשלום פרטי.

יתכן ופוליסת ביטוח הבריאות שלך מכסה או מחזירה עבור בדיקה מסוג זה בכפוף להפניית רופא. נשמח לסייע בבירור מול חברת הביטוח לגבי האפשרות לקבלת החזר בגין התשלום עבור הבדיקה.

כן. עלות הבדיקה כוללת את עלות לקיחת הדם, ביצוע ופיענוח הבדיקה במעבדה ייעודית בארה"ב והמשך בירור אבחנתי במקרים שהתקבלה תוצאה  עם סיגנל חיובי לסרטן (1% מהמקרים 2)

ניתן לתאם תור ללקיחת דגימת דם לבדיקה באחת המעבדות עמן אנו עובדים, הפזורות ברחבי הארץ.

אין צורך בצום או בהכנות מיוחדות לפני ביצוע הבדיקה.

דגימת דם תאסף בשתי מבחנות ייעודיות לבדיקת גלרי, כ- 7-10 מ"ל דם בכל מבחנה

דגימת הדם נשלחת לביצוע בדיקת גלרי במעבדה ייחודית בארה"ב

צפו בסרטון המתאר את התהליך

התוצאה מתקבלת תוך כשלושה שבועות מיום הגעת דגימת הדם למעבדה.

תוצאות הבדיקה מתקבלות עד 3  שבועות ממועד לקיחת הדם.

תוצאת בדיקת גלרי תימסר לך או לאדם אחר על פי בחירתך על ידי צוות אונקוטסט רניום.

בדיקת גלרי איתרה בבדיקת הדם שלך סיגנל חיובי לסרטן. תוצאה כזו תתקבל רק ב-1 מתוך 100 נבדקים. היות והבדיקה היא בדיקת סקר, תוצאה של אותר סיגנל חיובי לסרטן אינה מהווה אבחנה של סרטן ונדרש המשך בירור באמצעות בדיקות אבחנתיות בכדי לאשר קיומה של מחלת סרטן. במקרה של תוצאה "אותר סיגנל חיובי לסרטן" התוצאה תכלול גם חיזוי למקור גידול.

המנהל הרפואי של בדיקת הסקר גלרי מטעם  אונקוטסט-רניום יפנה אותך להמשך בירור ובדיקות אבחנתיות באחת מיחידות לאבחון מהיר בבית חולים בכדי לאשר או לשלול קיומה של מחלת סרטן. תהליך ברור זה ימומן על ידי אונקוטסט ואנו נלווה אותך בתהליך כולו.

חשוב – תוצאה של אותר סיגנל חיובי לסרטן בבדיקת גלרי לא בהכרח מעידה על קיום סרטן פעיל בגוף. אבחנה של סרטן תתאפשר רק לאחר ביצוע בדיקות אבחנתיות נוספות, כמו בדיקות דם ו/או הדמיות.

תיתכן תוצאה חיובית כוזבת ב 0.5% מהמקרים1,2.

כאשר בדיקת גלרי מאתרת סיגנל חיובי לסרטן, היא משייכת את הסיגנל לאחד או 2 מקורות גידול מתוך 21 מקורות גידול אפשריים בהתבסס על תבניות מתילציה המשקפות את הביולוגיה ואת האיבר או הרקמה הקשורים לסיגנל לסרטן1. דיווח על מקור הגידול נועד לסייע לכוון את הבירור האבחנתי הנדרש לצורך קביעת אבחנה של סרטן.

גלרי הינה בדיקת סקר לגילוי מוקדם של סרטן מ 50 סוגים. תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן" בבדיקת גלרי, אינה מהווה אבחנה של סרטן ולכן נדרשות בדיקות נוספות בתהליך האבחנה.

במחצית מהמקרים  עם תוצאת סיגנל חיובי לסרטן – תהליך הבירור יסתיים ללא אבחנה של סרטן (שיעור ניבוי חיובי של 43.1% 2).

כאשר בדיקת גלרי מאתרת סיגנל חיובי לסרטן, נדרש לבצע המשך בירור רפואי באמצעות בדיקות אבחנתיות מקובלות לגילוי סרטן1. הבירור האבחנתי צריך להתבצע בשילוב ובהקשר לתסמינים הקליניים של המטופל. הבירור האבחנתי נעשה בליווי של מנהל רפואי מטעם אונקוטסט המלווה את המטופל בתהליך הבירור ובמימון של אונקוטסט.

אונקוטסט מספקת ליווי של מנהל רפואי בתהליך הבירור האבחנתי לאחר קבלת תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן". במצבים בהם לא נמצאה אבחנה של סרטן בעקבות תוצאה של "אותר סיגנל חיובי לסרטן", ניתן לחזור על בדיקת גלרי  3-6 חודשים אחרי ביצוע בדיקת הדם הראשונית. 

בדיקת גלרי לא איתרה בבדיקות הדם שלך סיגנל הקשור בסרטן.

99% מהאנשים שיבצעו את בדיקת גלרי יקבלו תוצאה זו. היות והבדיקה היא בדיקת סקר, תוצאה זו אינה שוללת לחלוטין קיומו של סרטן שכן בדיקת גלרי לא מזהה את כל סוגי הסרטן ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לזיהוי בבדיקת דם. במקרה כזה יש להמשיך בשגרת בדיקות הסקר המומלצות על ידי הרופא המטפל.

תיתכן תוצאה שלילית כוזבת.

בדיקות הסקר לסרטן מסוג אחד מומלצות על ידי ארגוני הבריאות והוכחו כמצילות חיים בעקבות גילוי מוקדם של סרטן. הוספת בדיקת גלרי לשגרת בדיקות  הסקר השנתיות, יכולה לשפר את הסיכויים לאתר גידול סרטני שאינו נסרק בבדיקות הסקר הקיימות, בשלב מוקדם שהוא  עדיין בר טיפול. בדיקת גלרי לא מזהה את כל סוגי הסרטן ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לזיהוי בבדיקת דם.

הוספת בדיקת גלרי לשגרת הבדיקות השנתיות יכולה לשפר את הסיכויים לאתר גידול סרטני מוקדם בשלב שהוא בר טיפול. התייעץ עם הרופא שלך בנוגע לתדירות ביצוע הבדיקה.

מקורות מידע
REFERENCES
  1. Klein EA, Richards D, Cohn A, et al. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021;32(9):1167-77. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.806.
  2. Schrag D, Beer TM, McDonnell CH, et al. Evaluation of Anxiety, Distress and Satisfaction With a Multi-Cancer Early Detection Test. Ann Oncol.2022;33(suppl 7):S963. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.1034.
  3. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (seer.cancer.gov) SEER*Stat Database: Incidence – SEER 18 Regs Research Data, Nov 2018 Sub. Includes persons aged 50-79 diagnosed 2006-2015. Data on file GA-2021-004.
  4. Hubbell E, Venn O, Shanmugam A. Shared Cancer Signal: Evidence from Cross-Training. Presentation at USC Computational Biology Symposium; May 19-21, 2022; Los Angeles, CA.
  5. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (seer.cancer.gov) SEER*Stat Database Incidence – SEER Research Limited-Field Data, 21 Registries, Nov 2020 Sub (2000-2018) – Linked To County Attributes -Time Dependent (1990-2018) Income/Rurality, 1969-2019 Counties, National Cancer Institute, DCCPS, Surveillance Research Program, released April 2021, based on the November 2020 submission. Risk Factor Data on file: American Cancer Society Cancer Prevention Studies II/III.
  6. NIH/National Cancer Institute. Genetic testing for inherited cancer susceptibility syndromes. Accessed 3Mar2023.https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/genetic-testing-fact-sheet.
  7. Lehman CD,et al. National performance benchmarks for modern screening digital mammography: update from the Breast Cancer Surveillance Consortium. Radiology. 2017;283:49-58.
  8. https://wiki.cancer.org.au/australia/Clinical_question:Colorectal_cancer_screening_test_accuracy
  9. Pickhardt PJ et al. PPV and Detection Rate of mt-sDNA Testing, FIT, and CT Colonography for Advanced Neoplasia: A Hierarchic BayesianMeta-Analysis of the Noninvasive Colorectal Screening Tests. AJR 2021; 217:817–830
  10. US Preventive Services Task Force. Recommendations Cancer. Accessed 7 Mar 2023. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/topic_search_results.
  11. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2022. Atlanta: American Cancer Society; 2022https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2022.html. Data on file GA-2021-0065.
  12. Liu MC, Oxnard GR, Klein EA; et al. for CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020;31(6):745-759. DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.02.011.
  13. Thierry A, El Messaoudi S, Gahan P, et al. Origins, structures, and functions of circulating DNA in oncology. Cancer Metastasis Rev. 2016;35:347–76. DOI:https://doi.org/10.1007/s10555-016-9629-x.
  14. American Cancer Society. Lifetime Risk of Developing or Dying From Cancer. https://www.cancer.org/cancer/risk-prevention/understanding-cancer-risk/lifetime-probability-of-developing-or-dying-from-cancer.html.
  15. The National Lung Screening Trial Research Team. Results of Initial Low-Dose Computed Tomographic Screening for Lung Cancer. n engl j med 368;21, may 23, 2013.
  16. Wajed S, Laird P, DeMeester T. DNA Methylation: An alternative Pathway to Cancer. Ann Surgery. 2001;234(1):10-20. DOI: https://doi.org/10.1097/00000658-200107000-00003
  17. Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022;40(2):109-113. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ccell.2022.01.012.
  18. 100,000 tests. GRAIL, LLC Data on File: GA-2022-0078.
  19. Sasieni P, Clarke CA, Hubbell E. Impact of MCED screening interval on reduction in late-stage cancer diagnosis and mortality. Presentation at European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress; September 16-21, 2021.
  20.  
הכירו את גלרי
למי מיועדת בדיקת גלרי?
כיצד מזמינים את הבדיקה?
איך עובדת הבדיקה?
טכנולוגיית הבדיקה
אילו סוגי סרטן גלרי יודעת לזהות?
איך לפרש את תוצאות הבדיקה שלך
ביצועי הבדיקה
מידע מדעי וקליני
שאלות ותשובות
מקורות מידע

דברו איתנו

אתם לא לבד! נציגי השירות שלנו עומדים לרשותכם בשעות פעילות המענה בימים א'-ה' בין השעות 08:00-17:00, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בהקדם.

דברו איתנו

אתם לא לבד! נציגי השירות שלנו עומדים לרשותכם בשעות פעילות המענה בימים א'-ה' בין השעות 08:00-17:00, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בהקדם.

דילוג לתוכן